Ein Daten- und Sicherheitsüberwachungsplan (DSMP) ist ein Qualitätssicherungsplan für eine Forschungsstudie. Er legt vorausschauend Überwachungsmaßnahmen fest und dokumentiert diese, um die Sicherheit der Probanden, die Gültigkeit der Daten und die Integrität der Forschungsstudie zu schützen. Im DSMP kann auch festgelegt werden, wann die Teilnahme eines Probanden zu beenden ist (d. h. individuelle Abbruchregeln) und wie die Studie zu beenden ist (d. h. Abbruchregeln für die Studie). DSMP sind für klinische Prüfungen wichtig, da sie dazu beitragen, die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer zu gewährleisten und sicherzustellen, dass die erhobenen Daten korrekt und zuverlässig sind. Durch die Einrichtung eines Systems zur angemessenen Überwachung und Beachtung des Schutzes der Probanden können der Prüfer, das Forschungsteam und der unabhängige Prüfer sicherstellen, dass die Forscher die klinische Prüfung mit Integrität durchführen. Bei der Entwicklung eines Daten- und Sicherheitsüberwachungsplans sind einige wichtige Dinge zu beachten. Zunächst ist es wichtig, die mit der Studie verbundenen Risiken zu ermitteln. Dies kann durch eine Bewertung der Art, des Umfangs und der Komplexität der Studie geschehen. Anschließend muss eine Überwachungsstrategie entwickelt werden, um diese Risiken

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